Institut biostatistiky a analýz: k zisku prestižní certifikace pomohl vlastní SW vývoj
Jak funguje klinický výzkum ve světě? Existuje několik globálních smluvně-výzkumných organizací, které – díky svým pobočkám po celém světě – sbírají rozsáhlá data v různých typech a fázích klinického výzkumu. Dostanou se tak ke klinickým studiím farmaceutických firem, přičemž může jít např. o výzkum úplně nových léků proti nemocem, které představují největší zdravotní výzvy, včetně rakoviny, cukrovky a degenerativních onemocnění mozku. Velkým hráčům pak ti menší, jako je brněnský Institut biostatistiky a analýz (IBA), často nemůžou konkurovat. Operují na lokálním trhu a šanci dostat se na mezinárodní trh mají z principu velmi omezenou.
Teď ale přišel velký obrat. IBA získal prestižní certifikaci od panevropské sítě ECRIN, která firmě otevírá dveře k mezinárodním akademickým projektům. „Studie v rámci sítě ECRIN se týkají například inovativního vývoje nových biomarkerů a zdravotnických diagnostických prostředků. Jsou bez účasti farmaceutických firem, sponzorem jsou špičkové univerzity či vědecko-výzkumná centra – které peníze čerpají obvykle z evropských grantů,“ vysvětluje princip fungování sítě ECRIN Daniel Schwarz – jeden z ředitelů a spolumajitelů společnosti IBA.
Do sítě ECRIN netradičně: s vlastním, spolehlivým softwarem
IBA si pro sběr a management klinických dat vyvinul vlastní software – informační systém CLADE-IS. A právě to byla pro vstup do sítě obrovská přednost. „Sami auditoři se doposud nesetkali s centrem, které by používalo vlastní informační systém. Všechna centra v síti používají volně dostupný systém RedCap, který má omezenou funkcionalitu,“ vysvětluje manažerka kvality Aneta Chytilová z IBA.
Jenže to, co bylo pro zisk certifikace předností, bylo paradoxně také největší překážkou. IBA svůj software neustále zdokonaluje, a to vyžaduje neustálou validaci systému – což v očích auditorů představuje velké riziko. „Nesmí dojít ani k sebemenší ztrátě dat nebo jakékoliv jiné chybě,“ upozorňuje Daniel Schwarz. V krajním případě by tak totiž třeba v určitý moment nešly nahlásit nežádoucí účinky léčby, a to by mohlo mít vliv na zdraví pacientů ve studii.
Jak ale dokazuje prestižní certifikace ECRIN, kvalita CLADE-IS odpovídá nejvyšším standardům. Teď navíc zvyšuje šance firmy IBA na spolupráci na některém z mnoha mezinárodních projektů ECRINu. „Studie většinou fungují ve více zemích a centrech současně, přičemž jedno z center se stará o data management. A to bychom mohli být díky vlastnímu ověřenému systému právě my,“ vysvětluje Daniel Schwarz.
Když hledáte někoho, kdo podnikání rozumí
Prestiž pro firmu IBA i pro Masarykovu univerzitu
Společnost IBA vznikla před deseti lety jako spin-off Masarykovy univerzity. Teď se kruh uzavírá. Aby se firma mohla o certifikaci ECRIN ucházet, stala se součástí národní sítě pro podporu klinického výzkumu CZECRIN, kterou koordinuje Masarykova univerzita a zastřešuje akademické klinické studie v ČR. „Zapojení spin-offu do sítě CZECRIN, přináší benefity nejen samotné firmě, ale také prestiž Masarykově univerzitě, ze které firma vzešla. Spolupráce IBA s dalšími certifikovanými centry umožní sdílet znalosti a zkušenosti, které povedou k dalšímu rozvoji klinického výzkumu na akademické půdě. A v konečném důsledku se dostaneme k projektům, o kterých jsme si doposud mohli nechat zdát,“ vysvětluje Lenka Součková z CZECRINu.
Z akademické půdy do světa byznysu s JICem
A protože překlopit akademický projekt ve firmu není jednoduché, pomocnou ruku přidal i JIC. Prostřednictvím tehdejšího programu Platinum se firma dostala k mnoha odborníkům, se kterými mohla konzultovat jednotlivé podnikatelské oblasti. „Především se jednalo o optimalizaci interních procesů společnosti a nastavení pozice HR+ Business Partner, oslovení kandidátů a pomoc při výběrovém řízení,“ vyjmenovává Daniel Schwarz.
Interní procesy má firma – i podle auditorů – nastavené velmi dobře. I díky tomu dva roky náročného procesu certifikace zvládl celý tým. „Bylo znát, že fungujeme jako silný celek, který se umí semknout. A ukázalo se, že kromě zdravých dat máme ve firmě i velmi zdravou firemní kulturu,“ uzavírá s úsměvem Daniel Schwarz.